ISO 17025 standartları nelerdir? ISO/IEC 17025 tek bir ana laboratuvar yeterlilik standardıdır; 2017 sürümünde toplam 8 ana madde bulunur. İlk 3 madde kapsam, atıflar ve terimler çerçevesini verir; uygulama gerekliliklerinin ana gövdesi 4-8 arasındaki beş gruptur: genel, yapısal, kaynak, proses ve yönetim sistemi gereklilikleri.

ISO 17025 ile ISO 9001 arasındaki fark nedir? ISO 9001 genel bir kalite yönetim sistemi standardıdır; ISO/IEC 17025 ise test ve kalibrasyon laboratuvarlarında yönetim sistemiyle birlikte teknik yeterlilik ve sonuçların geçerliliğini de değerlendirir. ISO 9001 için “sertifikasyon”, ISO/IEC 17025 için belirli faaliyet kapsamlarında “akreditasyon” yaklaşımı esastır.

ISO 17025’in güncel sürümü nedir? 20 Ekim 2026 itibarıyla güncel sürüm ISO/IEC 17025:2017, 3. baskıdır. ISO tarafından 2023’te teyit edilmiştir.

ISO 17025’te kaç madde bulunmaktadır? 8 ana madde vardır; 4-8 arasındaki 5 ana bölüm laboratuvarın uygulama gerekliliklerini oluşturur.

ISO/IEC 17025, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yalnızca “bir kalite sistemi var mı?” sorusuna değil, daha kritik olan “bu laboratuvar belirli test veya kalibrasyonları teknik olarak yetkin, tarafsız ve güvenilir biçimde gerçekleştirebiliyor mu?” sorusuna cevap vermek için kullanılan uluslararası standarttır. Akreditasyon kuruluşları bu standardı, laboratuvarların tanımlı kapsamlarındaki yeterliliğini değerlendirmede temel kriter olarak kullanır.
Bu nedenle ISO/IEC 17025’i yalnızca prosedür, form ve kayıt üretme projesi olarak ele almak hatalıdır. Standardın asıl değeri; personel yetkinliği, metot seçimi ve doğrulaması, ekipmanın uygunluğu, metrolojik izlenebilirlik, ölçüm belirsizliği, sonuçların geçerliliğinin izlenmesi ve raporlamanın tek bir güvence zinciri içinde yönetilmesidir.

Laboratuvar için yaygın ifade “ISO 17025 belgesi” olsa da teknik olarak daha doğru yaklaşım “ISO/IEC 17025 kapsamında akreditasyon”dur. Bireysel eğitim sonunda alınan kurs sertifikası ise laboratuvar akreditasyonu değildir.

1. ISO/IEC 17025 Nedir Ve Kimler İçin Kullanılır?

ISO/IEC 17025; deney, kalibrasyon ve kapsamla ilişkili numune alma faaliyetlerini yürüten laboratuvarların yeterliliğini göstermek için kullanılan uluslararası referanstır. Kamu laboratuvarları, üretim şirketlerinin iç laboratuvarları, bağımsız test kuruluşları, kalibrasyon laboratuvarları, Ar-Ge laboratuvarları ve düzenleyici alanlarda çalışan farklı büyüklükteki laboratuvarlar bu çerçeveden yararlanabilir.
Akreditasyonun odağı “laboratuvarın tamamı her konuda yetkindir” şeklinde sınırsız bir iddia değildir. Değerlendirme, tanımlanmış bir akreditasyon kapsamı içindeki testler, kalibrasyonlar, ölçüm büyüklükleri, metotlar, aralıklar veya teknik faaliyetler üzerinden yürütülür. Bu nedenle bir laboratuvarın güçlü bir yönetim sistemine sahip olması tek başına teknik yeterlilik kanıtı sayılmaz; aynı şekilde iyi bir cihaz parkı da tek başına güvenilir sonuç garantisi değildir.

ISO 17025 neden önemlidir?

Test ve kalibrasyon sonuçlarına duyulan güveni artırır.
Teknik yeterliliğin üçüncü tarafça değerlendirilmesini sağlar.
Uluslararası karşılıklı tanıma düzenlemeleri sayesinde rapor ve sertifikaların kabulünü kolaylaştırabilir.
Metot, ekipman, personel ve kalite kontrolünün izlenebilir bir sistem içinde yönetilmesini teşvik eder.      
Müşteri, düzenleyici otorite ve tedarik zinciri açısından yeniden test ihtiyacını azaltmaya yardımcı olabilir.

2. ISO 17025 standartları nelerdir?

“ISO 17025 standartları nelerdir?” araması iki farklı niyeti içerir. Birincisi standardın kendi ana bölümlerini, ikincisi ise laboratuvar
akreditasyonunu destekleyen tamamlayıcı standart ve rehberleri öğrenmektir. ISO/IEC 17025’in kendisi tek bir ana standarttır; 2017 sürümünün ana yapısı sekiz maddeden oluşur. Uygulama gereklilikleri beş ana grupta yoğunlaşır.

ISO/IEC 17025:2017 toplam 8 ana maddeden oluşur. “Standartta 5 madde var” ifadesi, yalnızca 4-8 arasındaki beş gereklilik grubunu kastederse anlamlıdır; toplam ana madde sayısı 8’dir.

3. ISO 17025’in güncel sürümü nedir?

20 Ekim 2026 itibarıyla ISO’nun resmi sayfasında güncel sürüm ISO/IEC 17025:2017 olarak gösterilmektedir. Bu sürüm standardın 3. baskısıdır, Kasım 2017’de yayımlanmış ve 2023 yılında yapılan periyodik gözden geçirmede teyit edilmiştir. Dolayısıyla “2017 eski tarihli olduğu için mutlaka yeni bir 17025 sürümü vardır” varsayımı doğru değildir.

Burada ayrıca güncel bir ayrıntı önemlidir: ISO 9001’in yeni baskısı Eylül 2026’da yayımlanmış ve ISO 9001:2026, ISO 9001:2015’in yerini almıştır. Buna rağmen ISO/IEC 17025’in güncel baskısı hâlâ 2017’dir. İki standardın revizyon takvimleri birbirinden bağımsızdır.

4. ISO 17025 ile ISO 9001 arasındaki fark nedir?

ISO 9001 ve ISO/IEC 17025 ortak kalite yönetimi prensiplerine temas etse de aynı amaç için yazılmış standartlar değildir. ISO 9001, sektör bağımsız bir kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO/IEC 17025 ise laboratuvarın belirli test ve kalibrasyon faaliyetlerinde teknik olarak yetkin olduğuna ve geçerli sonuç üretebildiğine ilişkin daha özel bir uygunluk değerlendirme çerçevesidir.

2026 için önemli güncelleme
İnternette çok sayıda içerik hâlâ karşılaştırmayı ISO 9001:2015 üzerinden yapıyor. Bu makalede güncel sürüm olan ISO 9001:2026 esas alınmıştır. ISO/IEC 17025:2017’nin laboratuvar yeterliliğine özgü karakteri bu sürüm değişikliğiyle ortadan kalkmaz.

5. ISO 17025 sertifikası mı, akreditasyonu mu?

Arama motorlarında “ISO 17025 sertifikası” ifadesi çok yaygındır; ancak laboratuvarlar açısından doğru teknik kavram akreditasyondur. Akreditasyon, yetkili bir akreditasyon kuruluşunun laboratuvarın belirli uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde yeterliliğini resmi olarak tanımasıdır. Türkiye’de deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının ISO/IEC 17025 kapsamında akreditasyonunda ulusal akreditasyon kuruluşu TÜRKAK’tır.

Bireylerin aldığı eğitim katılım veya başarı sertifikaları farklı bir kategoridir. Bu belgeler kişinin bir eğitim programını tamamladığını veya sağlayıcının belirlediği değerlendirmeden geçtiğini gösterebilir; ancak laboratuvara ISO/IEC 17025 akreditasyonu kazandırmaz ve ISO tarafından verilmiş bir “kişisel ISO 17025 lisansı” anlamına gelmez.

6. Beş ana gereklilik grubu nasıl anlaşılmalı?

6.1 Genel gereklilikler: tarafsızlık ve gizlilik

Laboratuvar sonucuna güven duyulabilmesi için teknik doğruluk kadar kararların çıkar çatışmasından uzak olması da gerekir. Bu nedenle laboratuvar; ticari, finansal, kişisel veya organizasyonel baskıların tarafsızlığı nasıl etkileyebileceğini değerlendirmeli ve uygun kontrolleri kurmalıdır.

Gizlilik tarafında amaç yalnızca müşteri adını saklamak değildir. Numune bilgileri, müşteri verileri, test sonuçları, sözleşmeye bağlı bilgiler, elektronik kayıtlar ve üçüncü taraflardan edinilen veriler için erişim, yetkilendirme ve paylaşım kurallarının tanımlanması gerekir. Hukuki veya sözleşmesel yükümlülükler farklı bildirimler gerektirebilir.

Bu makalede neden standart metni yok?
Gizlilik gerekliliğini açıklamak ile ISO standardının telifli cümlelerini yayımlamak farklı konulardır. Bu rehber kavramları açıklıyor; standardın özgün madde metinlerini yeniden üretmiyor.

6.2 Yapısal gereklilikler: sorumluluk kime ait?

Laboratuvarın organizasyon içindeki yeri, karar yetkileri, teknik faaliyetlerin sorumluları ve yönetim sistemi sorumlulukları belirsiz
olmamalıdır. Küçük laboratuvarlarda aynı kişi birden fazla rol üstlenebilir; kritik olan unvan üretmek değil, görevlerin, yetkinliğin ve yetkinin açık olmasıdır.

·       Laboratuvarın hukuki veya kurumsal konumu anlaşılır olmalı.
·       Faaliyet kapsamı açıkça tanımlanmalı.
·       Teknik kararları kimlerin verebildiği ve personelin hangi işlemler için yetkilendirildiği gösterilebilmeli.
·       Organizasyonel değişikliklerin laboratuvarın tarafsızlığına ve teknik yeterliliğine etkisi kontrol edilmeli.

6.3 Kaynak gereklilikleri: insan, ortam, ekipman ve izlenebilirlik

Laboratuvarın güvenilirliği için kaynaklar yalnızca cihaz listesinden ibaret değildir. Personelin teknik yeterliliği, çevresel koşulların
ölçüme etkisi, ekipmanın uygunluğu, kalibrasyon/ara kontrol yaklaşımı, referans malzemeler ve dışarıdan alınan hizmetler birlikte düşünülmelidir.

6.4 Proses gereklilikleri: laboratuvar işinin teknik omurgası

En yoğun teknik içerik proses akışındadır. Müşteri talebinin gözden geçirilmesinden başlayarak uygun metodun seçilmesi, gerektiğinde metodun doğrulanması veya geçerli kılınması, numunenin kabulü ve korunması, teknik kayıtların tutulması, ölçüm belirsizliği, sonuçların geçerliliğinin izlenmesi, raporlama, şikâyet ve uygun olmayan işlerin yönetimi ile veri sistemlerinin
kontrolü bu bütünün parçalarıdır.

Bu alanın en kritik özelliği “form var mı?” sorusundan çok “karar nasıl kanıtlanıyor?” sorusudur. Örneğin bir metot standardize edilmiş olsa bile laboratuvar kendi ekipmanı, personeli, matrisi ve ölçüm aralığı açısından yöntemi amaçlanan kullanım için uygulayabildiğini göstermek zorunda olabilir. Laboratuvar tarafından geliştirilen veya kapsamı değiştirilen yöntemlerde daha kapsamlı validasyon ihtiyacı doğabilir.

Metot doğrulama (verification) ve validasyon arasındaki fark

Sık Yapılan Hata
“Metot standarda yazılmış, o halde laboratuvarda hiçbir doğrulama gerekmez” yaklaşımı risklidir. Metot kaynağı kadar laboratuvarın o metodu kendi koşullarında güvenilir biçimde uyguladığını gösterebilmesi önemlidir.

6.5 Yönetim sistemi: sistemin kendini kontrol etmesi

2017 sürümü laboratuvarların dokümantasyonunu geçmişteki kadar katı bir “prosedür listesi” mantığına hapsetmez. Önemli olan faaliyetlerin etkili biçimde yönetilmesi, gerekli dokümante bilginin korunması ve sistemin kendi performansını izleyebilmesidir. Eurachem’in 2017 sürümüne ilişkin bilgilendirmesi, ayrı bir “kalite el kitabı”nın kendi başına zorunlu bir format olmadığını özellikle vurgular.
·      Doküman ve kayıtların kontrolü
·       Risk ve fırsatların ele alınması
·       İyileştirme faaliyetleri
·       Uygunsuzlukların kök neden ve düzeltici faaliyet mantığıyla yönetilmesi
·       İç tetkik programı
·       Yönetimin gözden geçirmesi

7. ISO 17025 dokümantasyonu nasıl kurulmalı?

ISO/IEC 17025 dokümantasyonu hazırlanırken en büyük hata, internette bulunan yüzlerce şablonu kontrolsüz biçimde kopyalamaktır. İyi dokümantasyon laboratuvarın gerçek prosesini tarif eder; kötü dokümantasyon ise denetim günü
için oluşturulmuş ve günlük uygulamayla bağlantısı olmayan dosya yığınına dönüşür.

Aşağıdaki yapı bir “ISO tarafından zorunlu dört seviye” değildir; laboratuvarların kullanabileceği pratik bir mimari örneğidir.

Önerilen doküman envanteri

- Kapsam ve organizasyon şeması / rol-sorumluluk matrisi

- Tarafsızlık ve gizlilik risklerinin değerlendirilmesi

- Personel yetkinlik, gözlem ve yetkilendirme kayıtları

- Tesis ve çevre koşulları için izleme planı

- Ekipman envanteri; kalibrasyon, bakım ve ara kontrol planları

- Metrolojik izlenebilirlik yaklaşımı

- Metot seçimi, doğrulama ve validasyon kayıtları

- Numune kabul, kimliklendirme, taşıma, depolama ve imha akışı

- Ölçüm belirsizliği hesapları ve güncelleme kriterleri

- Sonuçların geçerliliğini güvence altına alma planı; IQC/QC ve PT/ILC kayıtları

- Rapor formatları ve uygunluk beyanı/karar kuralı yaklaşımı

- Şikâyet, uygun olmayan iş ve düzeltici faaliyet kayıtları

- LIMS/Excel/yazılım değişiklikleri ve veri bütünlüğü kontrolleri

- İç tetkik programı, bulgular ve yönetimin gözden geçirmesi kayıtları

Doküman listesi = zorunlu prosedür listesi değildir
Bu envanter uygulama tasarımı için öneridir. Her laboratuvarın kapsamı, riski, teknik alanı ve organizasyonu farklıdır; hangi dokümanın hangi formatta tutulacağı buna göre belirlenmelidir.

8. ISO 17025’i gerçek hayatta zorlaştıran teknik konular

8.1 Ölçüm belirsizliği

Ölçüm sonucu tek bir sayıdan ibaret değildir. Sonucun hangi belirsizlik kaynaklarından etkilendiğini ve sonuçla ilişkilendirilen
belirsizliğin nasıl değerlendirildiğini bilmek özellikle kalibrasyon ve nicel ölçüm faaliyetlerinde kritik öneme sahiptir. Uygulamada bütçe yaklaşımı, istatistiksel tekrar verileri, cihaz çözünürlüğü, referans değer belirsizliği, çevresel etkiler, numune hazırlama ve operatör etkisi gibi bileşenler değerlendirilebilir.

Belirsizlik hesabı “bir kez Excel yapıp dosyaya koymak” değildir. Metot, ekipman, referans, yazılım, çevre veya performans değiştiğinde modelin hâlâ temsil edici olup olmadığı gözden geçirilmelidir. Kalibrasyon laboratuvarları açısından ILAC P14, ölçüm belirsizliği ve CMC uygulamalarında önemli uluslararası politika kaynaklarından biridir.

8.2 Metrolojik izlenebilirlik

Metrolojik izlenebilirlik, bir ölçüm sonucunun uygun kalibrasyon zinciri üzerinden referanslara bağlanabilmesini ifade eder. Bu kavram “cihazın üzerinde kalibrasyon etiketi var” seviyesinden daha geniştir. Kullanılan referansın uygunluğu, kalibrasyon hizmetinin yeterliliği, sertifikanın kapsamı, belirsizlik, ara kontroller ve referans malzemelerin durumu birlikte değerlendirilmelidir.ILAC P10, ölçüm sonuçlarının metrolojik izlenebilirliğine ilişkin uluslararası politika çerçevesi sağlar. Kimyasal ve biyolojik ölçümlerde sertifikalı referans malzemeler önemli rol oynayabilir; referans malzeme üreticilerinin yeterliliği ISO 17034 ile ilişkilidir.

8.3 Sonuçların geçerliliğinin güvence altına alınması

Kalite kontrolün amacı yalnızca kontrol numunesini çalışıp “uygun” yazmak değildir. Laboratuvar, sonuçların zaman içinde güvenilir kaldığını gösterecek bir izleme planı kurmalıdır. Bu plan teknik alana göre kontrol numuneleri, referans malzemeler, tekrarlar, kör numuneler, cihaz ara kontrolleri, kontrol grafikleri, personeller arası karşılaştırmalar ve yeterlilik testleri gibi araçlar içerebilir.

Yeterlilik testleri (PT) laboratuvarın performansını dış karşılaştırma içinde görmesine yardımcı olur. PT sağlayıcılarının yeterliliği
ISO/IEC 17043:2023 ile; PT verilerinin istatistiksel değerlendirilmesi ise ISO 13528:2022 ve 2026 tarihli değişikliğiyle yakından ilişkilidir.

8.4 Karar kuralı ve uygunluk beyanı

Bir laboratuvar “uygun/uygun değil” gibi bir uygunluk beyanı verdiğinde, ölçüm belirsizliği ile spesifikasyon sınırı arasındaki ilişkinin nasıl ele alındığı önem kazanır. Karar kuralı, yanlış kabul veya yanlış ret riskinin nasıl yönetileceğine ilişkin yaklaşımı görünür hâle getirir. ILAC G8, karar kuralları ve uygunluk beyanlarına yönelik uluslararası düzeyde güçlü bir yardımcı rehberdir.

8.5 Veri bütünlüğü, LIMS ve Excel

ISO/IEC 17025 tek başına laboratuvar ekosistemindeki bütün teknik ayrıntıları çözmez. Uygulama alanına göre farklı ISO standartları, JCGM metrologi dokümanları, ILAC politikaları ve sektörel rehberler devreye girer.

ISO 15189 ile karıştırmayın
ISO/IEC 17025 genel deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için temel standarttır. Tıbbi laboratuvarlar için ana kalite ve yeterlilik standardı ISO 15189:2022’dir. Bazı teknik kavramlar kesişse de amaç ve kapsam aynı değildir.

10. ISO 17025 eğitimi ve ücretsiz doküman kaynakları

Standart metninin yetkisiz kopyalarını paylaşmak yerine, ücretsiz ve doğrulanabilir resmi/kurumsal kaynaklara yönlendirmek hem telif açısından daha güvenli hem de Yazariz.com için daha güvenilir bir editoryal yaklaşım sağlar. Aşağıdaki kaynaklar makale içine “ileri okuma / eğitim” kutuları olarak yerleştirilebilir.

10.1 Ücretsiz sertifikalı başlangıç eğitimi: The Art of Service Academy

The Art of Service Academy, ISO/IEC 17025:2017 için başlangıç seviyesinde, kendi hızında ilerlenen ve değerlendirmeli ücretsiz bir kurs sunuyor. Sağlayıcı, modüllerdeki değerlendirmeleri başarıyla geçen katılımcılar için doğrulanabilir bir “Certificate of Applied Competence” sunduğunu belirtiyor. Bu kaynak özellikle standarda yeni başlayan kişiler için başlangıç eğitimi olarak önerilebilir.

Önerilen Kurs: https://mastery.theartofservice.com/course/view.php?id=787

Sertifika notu
Bu eğitim sertifikası, ISO tarafından verilmiş bir kişisel sertifika veya TÜRKAK laboratuvar akreditasyonu değildir. Eğitim sağlayıcısının kendi değerlendirme ve doğrulama sistemine dayanan mesleki bir eğitim belgesidir.

10.2 Resmî ISO ücretsiz tanıtım yayını

ISO, ISO/IEC 17025’in laboratuvarlara nasıl yardımcı olduğunu açıklayan ücretsiz bir tanıtım yayını sunuyor. Standardın tam metni değildir; fakat temel amacı ve kullanım alanını doğru kaynaktan anlamak için iyi bir başlangıçtır.

https://www.iso.org/publication/PUB100424.html

10.3 Eurachem - analitik laboratuvarlar için 2026 kalite rehberi

Eurachem/CITAC tarafından 2026’da yayımlanan “Guide to Quality in Analytical Chemistry” 4. baskısı, ISO/IEC 17025:2017’deki değişiklikleri dikkate alan ve ücretsiz indirilebilen güçlü bir uygulama rehberidir. Özellikle analitik kimya laboratuvarları için standardın günlük operasyona çevrilmesinde çok değerlidir.

https://eurachem.org/index.php/publications/guides/qa

10.4 Eurachem - Türkçe ISO/IEC 17025:2017 bilgilendirme broşürü

Eurachem’in ISO/IEC 17025:2017 değişikliklerini özetleyen ücretsiz bilgi broşürünün Türkçe sürümü de bulunuyor. Kısa ve güvenilir bir geçiş/özet kaynağı olarak makalede doğrudan önerilebilir.

https://www.eurachem.org/index.php/publications/leaflets/iso-iec-17025-2017

10.5 ILAC politika ve rehber dokümanları

ILAC dokümanları ISO/IEC 17025 uygulamasında özellikle metrolojik izlenebilirlik, ölçüm belirsizliği, karar kuralları ve uluslararası
akreditasyon uygulamalarını anlamak için güçlü kaynaklardır. ILAC’ın Türkçe dil sayfasında bazı dokümanların Türkçe sürümleri de yer alır.

https://ilac.org/publications-and-resources/ilac-policy-series/

https://ilac.org/language-pages/turkce/

10.6 TÜRKAK - Türkiye’de akreditasyon hazırlığı için resmi kaynak

Türkiye’de ISO/IEC 17025 kapsamında laboratuvar akreditasyonu hedefleyen kuruluşlar için TÜRKAK’ın güncel başvuru belgeleri, rehberleri ve politika dokümanları doğrudan takip edilmelidir. TÜRKAK’ın başvuruda istediği belge listeleri, laboratuvarın akreditasyon hazırlığında hangi kayıtların ve kurumsal bilgilerin talep edilebileceğini anlamak açısından pratik değere sahiptir.

https://www.turkak.org.tr/

10.7 NIST - uygulama ve çapraz referans örnekleri

NIST’in laboratuvar tanıma programı kaynaklarında ISO/IEC 17025 maddeleriyle ilişkilendirilmiş bazı formlar, iç tetkik örnekleri, dosya organizasyonu önerileri ve çapraz referans dokümanları ücretsiz olarak bulunur. Bunlar ABD bağlamında hazırlanmıştır; bu nedenle TÜRKAK gerekliliği gibi kullanılmamalı, uygulama örneği olarak değerlendirilmelidir.

https://www.nist.gov/pml/owm/laboratory-metrology/documentary-standards-and-resources/recognition

11. Türkiye’de ISO/IEC 17025 akreditasyonuna hazırlık: pratik yol haritası

Akreditasyon projesini yalnızca “doküman yazma” şeklinde başlatmak yerine kapsam ve teknik yeterlilik üzerinden başlatmak daha sağlıklıdır. Aşağıdaki sıra, TÜRKAK başvuru prosedürünün resmi yerine geçmez; laboratuvarın iç hazırlık projesi için pratik bir çalışma modelidir.

1.   Akreditasyon kapsamını tanımlayın: hangi test, kalibrasyon, ölçüm aralığı, ürün/matris ve metotlar akredite edilecek?

2.   Mevcut durum analizi yapın: personel, ekipman, çevre, metotlar, izlenebilirlik, belirsizlik, QC/PT ve yönetim sistemi açığını çıkarın.

3.     Yetkinlik matrisi oluşturun: kim hangi metotta eğitimli, gözlemlenmiş ve yetkilendirilmiş?

4.     Ekipman ve izlenebilirlik zincirini temizleyin: kritik cihazların kalibrasyon, bakım ve ara kontrol stratejilerini tanımlayın.

5.     Metotları devreye alma kanıtlarını oluşturun: doğrulama/validasyon, ölçüm belirsizliği ve QC planlarını birbirine bağlayın.

6.     PT/ILC planı hazırlayın: akreditasyon kapsamına karşı dış performans kanıtlarını planlayın.

7.     Doküman ve kayıt sistemini sadeleştirin: laboratuvarın gerçekten uyguladığı süreçleri yazın.

8.     İç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesini gerçek kanıtlarla çalıştırın.

9.     Uygunsuzlukları kapatırken yalnızca düzeltme değil kök neden ve etkinlik kontrolü yapın.

10.  TÜRKAK’ın güncel başvuru dokümanlarını ve ilgili ILAC/EA/TÜRKAK ek kriterlerini başvuru öncesi yeniden doğrulayın.

12. ISO 17025 için örnek uygulama: seramik laboratuvarı

Örneğin bir seramik veya porselen üretim laboratuvarının su emme, termal şok, boyutsal kontrol veya kimyasal migrasyon gibi testleri akreditasyon kapsamına almak istediğini düşünelim. Sadece cihaz listesi ve test talimatı hazırlamak yeterli değildir.

Bu yaklaşımın amacı standardı “kalite departmanının dosyası” olmaktan çıkarıp günlük laboratuvar pratiğinin içine taşımaktır. Akreditasyon denetimi sırasında en güçlü kanıt, prosedürde yazan cümle değil; personelin uygulaması ile kayıtların ve teknik sonuçların birbiriyle tutarlı olmasıdır.

13. ISO 17025 çalışmalarında sık yapılan hatalar

Laboratuvar yönetiminde en sık yapılan hatalardan biri, internette bulunan hazır prosedürlerin doğrudan kopyalanarak kullanılmaya çalışılmasıdır. Ancak her laboratuvarın işleyişi, ekipmanı, personel yapısı ve kontrol noktaları farklıdır. Bu nedenle hazır bir dokümanı olduğu gibi almak yerine önce mevcut süreci doğru şekilde tanımlamak, ardından bu sürece uygun ve laboratuvara özgü dokümantasyon oluşturmak daha sağlıklı bir yaklaşımdır.


Benzer şekilde, bir ekipmanın üzerinde kalibrasyon etiketi bulunması tek başına metrolojik izlenebilirliğin sağlandığı anlamına gelmez. Kalibrasyon sertifikasının kapsamı, kullanılan referans zinciri, ölçüm belirsizliği ve yapılan iş için teknik olarak uygun olup olmadığı birlikte değerlendirilmelidir. Eğitim konusunda da yalnızca katılım belgesine bakmak yeterli değildir. Bir çalışanın eğitime katılmış olması, ilgili işi doğru ve bağımsız şekilde yapabildiğini göstermez. Yetkinlik; gözlem, uygulama sonucu ve gerekli durumlarda yetkilendirme kayıtlarıyla desteklenmelidir.

Metot yönetiminde de her standart metodun otomatik olarak validasyona alınması doğru bir yaklaşım değildir. Öncelikle metodun kullanım durumu, laboratuvar koşullarındaki uygulanabilirliği ve doğrulama ihtiyacı değerlendirilmelidir. Buna göre verification veya validation planı oluşturulabilir. Aynı şekilde yeterlilik testi sonuçlarını yalnızca dosyalayıp kapatmak yerine sonuçlardaki trendler, olası sapmalar ve zayıf performansın kök nedenleri incelenmeli, gerekli aksiyonların gerçekten etkili olup olmadığı takip edilmelidir.

Hesaplama için kullanılan Excel dosyaları da kontrolsüz bırakılmamalıdır. Formüllerde yapılan küçük bir değişiklik dahi sonuçların tamamını etkileyebilir. Bu nedenle kullanılan dosyaların doğrulanması, sürüm kontrolünün yapılması, erişim yetkilerinin sınırlandırılması ve değişikliklerin kayıt altına alınması gerekir.İç tetkiklerin yalnızca bir kontrol listesindeki maddeleri işaretlemekten ibaret hale gelmesi de sistemin gerçek performansını görmeyi zorlaştırır. Daha güçlü bir iç tetkik yaklaşımında süreçlerin nasıl yürüdüğü, kayıtların ne kadar güvenilir olduğu ve teknik uygulamaların gerçekten gereklilikleri karşılayıp karşılamadığı incelenmelidir. Kısacası laboratuvar sistemlerinde amaç yalnızca doküman veya kayıt oluşturmak değil, yapılan işin teknik olarak güvenilir olduğunu kanıtlayabilecek bir yapı kurmaktır.

14. Sık sorulan sorular

ISO 17025 standartları nelerdir?

ISO/IEC 17025 tek bir ana standarttır. 2017 sürümünde toplam 8 ana madde bulunur; gerekliliklerin ana gövdesi 4-8 arasındaki genel, yapısal, kaynak, proses ve yönetim sistemi gruplarıdır. Uygulamayı ISO/IEC 17043, ISO 17034, ISO 13528, ISO 19011, ISO 31000 ve ILAC rehberleri destekleyebilir.

ISO 17025 ile ISO 9001 arasındaki fark nedir?

ISO 9001:2026 genel kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO/IEC 17025:2017 laboratuvarlara özgüdür ve teknik yeterlilik, metrolojik izlenebilirlik, metot yeterliliği, ölçüm belirsizliği ve sonuçların geçerliliği gibi laboratuvar konularını doğrudan değerlendirir.

ISO 17025’in güncel sürümü nedir?

20 Ekim 2026 itibarıyla ISO/IEC 17025:2017 güncel sürümdür. ISO tarafından 2023’te teyit edilmiştir.

ISO 17025 kalite el kitabı zorunlu mu?

2017 sürümü belirli bir “kalite el kitabı” formatını kendi başına zorunlu kılmaz. Laboratuvar gerekli dokümante bilgiyi etkili biçimde yönetmelidir. Kuruluş isterse kalite el kitabını pratik bir üst seviye doküman olarak kullanabilir.

ISO 17025 sertifikasını kim verir?

Laboratuvarlar için teknik olarak akreditasyon söz konusudur. Türkiye’de deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının ISO/IEC 17025 akreditasyonu TÜRKAK tarafından yürütülür.

15. Sonuç: ISO 17025 bir doküman standardı değil, güvenilir sonuç sistemidir

ISO/IEC 17025’in özü laboratuvara daha fazla form doldurtmak değildir. Standardın gerçek değeri; doğru personelin, doğru metodu, uygun ekipman ve çevre koşullarında, izlenebilir referanslarla, ölçüm belirsizliğini ve kalite kontrolünü yöneterek uygulaması; ardından sonucu şeffaf ve teknik olarak savunulabilir biçimde raporlamasıdır.


Bu nedenle başarılı bir akreditasyon projesi “standart maddelerine prosedür yazmak” ile değil, laboratuvarın teknik süreçlerini kanıt zinciri hâline getirmekle başlar. Personel yetkinliği, metot performansı, ekipman durumu, izlenebilirlik, PT/QC performansı ve raporlama birbiriyle bağlandığında ISO/IEC 17025 günlük operasyonun doğal parçasına dönüşür.

Yazariz.com açısından bu içeriğin güçlü tarafı da burada olacaktır: ziyaretçi ilk ekranda “güncel sürüm nedir, kaç madde var, 9001’den farkı nedir?” sorularına doğrudan cevap alırken; devamında standardı yalnızca isim olarak değil, laboratuvar uygulamasının içinde anlayabilecektir.